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FDA NEWS RELEASE Zur sofortigen Veröffentlichung . 19. März 2012 Medienanfragen. Sandy Walsh, 301-796-4669, sandy. walsh@fda. hhs. gov Verbraucheranfragen. 888-INFO-FDA FDA genehmigt erste Boniva Generika Osteoporose zu behandeln oder zu verhindern Die US-Food and Drug Administration hat heute die erste generische Versionen von Boniva (Ibandronat) Tabletten, eine einmal monatliche Produkt zur Behandlung oder Osteoporose bei Frauen nach der Menopause zu verhindern. Die häufigste Art von Knochenerkrankungen, Osteoporose, zeichnet sich durch niedrige Knochenmasse und strukturelle Verschlechterung des Knochengewebes, was zu Knochenbrüchigkeit und einem erhöhten Risiko für Frakturen der Hüfte, Wirbelsäule und Handgelenk aus. Ibandronat ist in einer Klasse von Medikamenten die Bisphosphonate genannt werden, die Masse erhöhen Knochen helfen und verringern die Chance auf eine Wirbelfraktur mit. Nach Angaben der National Institutes of Health, in den Vereinigten Staaten mehr als 40 Millionen Menschen entweder bereits Osteoporose haben oder haben ein hohes Risiko aufgrund geringer Knochenmasse. Generika von der FDA zugelassen haben die gleiche hohe Qualität und Stärke als Marken-Medikamenten und bieten eine kostengünstige Alternative. Die allgemeine Herstellung und Verpackung von Websites müssen die gleichen Qualitätsstandards wie die Markenmedikamente passieren. Apotex Inc. Orchid Gesundheitswesen und Mylan Pharmaceuticals Inc. sind die Hersteller, die FDA-Zulassung erlangt haben Generika 150 mg Ibandronat Tabletten zu machen. Eine FDA erforderlich Medication Guide wird für die Patienten und Betreuungspersonen gegeben werden, wenn Ibandronat verzichtet wird, beschreibt die Risiken und Nebenwirkungen Menschen bewusst sein sollten, wenn das Arzneimittel zu verwenden. Ibandronat kann zu schweren Nebenwirkungen, einschließlich: Speiseröhre Probleme; niedrige Kalziumspiegel im Blut; Knochen-, Gelenk - oder Muskelschmerzen; schwere Kieferknochen Probleme; und ungewöhnliche Oberschenkelknochenbrüchen. In den klinischen Studien für Boniva, die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren: Rückenschmerzen, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Schmerzen in den Extremitäten, Durchfall, Kopfschmerzen und Muskelschmerzen (Myalgie). Informationen über die Verfügbarkeit von Generika Ibandronat kann von den Herstellern bezogen werden. Für mehr Informationen: National Institutes of Health: Osteoporose Informationen über spezifische Arzneimittel, Drogen @ FDA Die FDA, eine Agentur im US-Department of Health and Human Services, schützt die öffentliche Gesundheit durch die Sicherheit zu gewährleisten, Wirksamkeit und Sicherheit von Mensch und Tierarzneimittel, Impfstoffe und andere biologische Produkte für den menschlichen Gebrauch und medizinische Geräte. Die Agentur ist auch verantwortlich für die Sicherheit und die Sicherheit unserer Nationen Versorgung mit Lebensmitteln, Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel, Produkte, die elektronische Strahlung abgeben, und Tabakwaren für die Regulierung.

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